质量管理

质量控制

 

质量体系:

       我公司建立了完善的质量管理体系,涵盖影响公司药品质量的所有因素。制定了质量方针和质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

       质量管理部门分为公司质量保证和质量控制的专门机构,由总经理直接领导,负责从物料入厂、生产过程、成品入库全过程的质量监控和检验活动。严格实施企业岗位操作规范与质量考核制度,实行质量安全“一票否决”,做到出厂产品100%合格。

       我公司根据新版GMP要求,依据企业具体情况,为保证质量管理体系达到质量目标并保证其能够持续的改进,公司明确了各部门、各级人员的岗位职责,通过各层级、各职能部门的分工协作、贯彻执行,确保了质量管理体系的建立、实施和完善。

质量方针:

       安全生产为根本,产品质量为核心,规范管理为手段,持续改进为方向,人民群众用药安全有效为目标。

质量理念:

       企业的质量理念是“质量第一、诚信为本”,以产品品质为核心,坚持让百姓用放心药、满意药,以百姓健康为己任,实现企业持续、稳健、快速发展。

质量控制:

       质量控制实验室设有仪器室、标准室、微限室、理化室等,房间宽敞明亮。配置有与生产规模相适应的高科技自动化检验仪器及设备,能够满足所生产品种的检测要求。

质量控制

高效液相室

理化实验室

理化实验室

气相实验室

气相实验室

       质量控制实验室按照岗位要求配备有专业的检验人员,均经过培训考试持证上岗,现有QC人员31人,其中口服制剂16人,大容量注射剂15人,其配备符合GMP要求。QC负责按照质量标准规定的方法对公司原辅料、包装材料 、中间产品和成品进行检验及产品稳定性考察以及环境监测,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

质量保证:

       我公司大容量注射剂、口服制剂及仓储配有专职QA人员,负责物料的出入库及发放、产品生产全过程的现场跟踪监控、关键控制点的质量监督检查等工作,杜绝不合格物料和中间产品流转至下一工序,杜绝不合格成品出入库。

       公司实施风险管理和风险控制,制定了变更控制、纠正和预防、偏差管理程序,对每批产品放行严格执行产品放行管理程序,并建立药品召回系统。制定了完善的供应商评估和批准的审计制度。为确保产品生产工艺的稳定性和可靠性,建立了严密的产品持续稳定性考察管理规程,包括考察方案、考察报告结论,并定期做产品质量回顾,从结果统计和相关趋势分析判断有无异常变化,撰写总结报告归档保存。建立投诉与不良反应报告和监测管理制度,严格执行国家不良反应监测程序。

       公司建立有纠正和预防措施系统。对投诉、召回、偏差、自检和外部检查结果、质量检测异常等根据纠正和预防措施管理规程进行调查并采取纠正和预防措施,均有文件记录,由质量管理部归档保存。公司建立有完善的营销服务管理体系,销售部设立专职售后服务人员,并设立有服务热线电话。